苏泰达®/SULANDA®(索凡替尼/Surufatinib)
  • Q1:患者该如何保存苏泰达®(索凡替尼胶囊)药品?
    A:室温(10℃~30℃)密封保存。
  • Q2:饭前饭中饭后,应该在哪个时间段服药呢?
    A:本品可随低脂餐(500 千卡,约20% 脂肪)同服或空腹口服,需整粒吞服建议每日同一时段服药。
  • Q3:如果患者服药后吐出来了或漏服了,该怎么处理?
    A:如果服药后呕吐,无需补服;漏服剂量,不应在次日加服,应按常规服用下一次处方剂量。
  • Q4:如患者观察到他排便时尿液泡沫明显增多,该怎么处理?
    A:请告知患者尽快联络诊疗医生,用药期间,请严格遵守医嘱,定期检查尿常规。蛋白尿最明显的症状表现就是泡沫比较丰富,当然这是作为普通人来说比较直观的一种感觉。在索凡替尼临床研究中,蛋白尿多在服药后28天开始出现,3级的蛋白尿经过剂量调整及积极对症处理可恢复至1级或用药前水平。
  • Q5:患者用药后感觉到头晕、气短,该怎么处理?
    A:有时,高血压能引起头痛、气短、头晕等症状。如患者自述如上症状,有可能是血压升高了。临床研究中发现,高血压多在服药后14天开始出现,经过标准抗血压治疗通常可得到良好的控制。3级的高血压经过积极降血压处理或剂量调整后可恢复至≤ 1级或用药前水平。
    在本品用药前和用药期间需将患者血压控制至140/90 mmHg以内或理想水平(≤ 130/80 mmHg);治疗期间需常规监测血压,有临床症状时可增加血压测量频率。
  • Q6:在生育、妊娠、哺乳等情况下,有何注意事项?
    A:
    避孕
    必须告知育龄妇女本品可能伤害胎儿。育龄妇女服用本品前需做妊娠检查以排除妊娠。
    育龄妇女需在治疗期间和治疗后1个月内确保有效避孕。
    男性患者需在治疗期间和治疗后3个月内确保有效避孕。
    妊娠
    目前尚无本品对孕妇影响的临床研究。根据其作用机制,当孕妇服用本品时,可能导致对胎儿的伤害。在大鼠发育毒性研究中,当母体暴露量低于临床推荐剂量的人体暴露量时,观察到索凡替尼有致畸性、胚胎毒性和胎仔毒性。因此,妊娠期间禁止使用本品。
    哺乳
    目前尚不明确本品是否经人乳汁排泄。由于大多数药物经乳汁排泄,故不能排除本品对哺乳婴儿的风险。本品治疗期间,必须停止哺乳。
    生育力
    目前尚无关于本品影响人类生育力的数据。动物研究的结果表明,索凡替尼可能会损害雄性或雌性生育力
  • Q7:儿童用药,有何注意事项?
    A:目前尚无本品用于18岁以下儿童或青少年患者的临床数据,不建议服用本品。
  • Q8:老年人用药,有何注意事项?
    A:目前索凡替尼所有临床研究中,共有87 例老年患者(≥65 岁)接受了索凡替尼治疗,占总暴露人群的17.9%。与<65 岁患者比较,老年患者的严重不良事件和导致停药的不良事件的发生有增加,分别增加8.4% 和6.5%。建议老年患者应在医生指导下慎用本品,无需调整起始剂量。