苏泰达®/SULANDA®(索凡替尼/Surufatinib)
  • 适应症

    本品单药适用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好(G1、G2)的非胰腺来源的神经内分泌瘤。

  • 规格

    50 mg。

  • 用法用量

    本品应在有肿瘤治疗经验的医生指导下使用。

    推荐剂量和服用方法

    每次300 mg(6粒),每日1次;连续服药(每4周为一个治疗周期)。本品可随低脂餐(500千卡,约20%脂肪同服或空腹口服,需整粒吞服。建议每日同一时段服药,如果服药后患者呕吐,无需补服;漏服剂量,不应在次日加服,应按常规服用下一次处方剂量。

    治疗时间

    按治疗周期持续服药,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

    剂量调整

    在用药过程中医生应密切监测患者,根据患者个体的安全性和耐受性调整用药,包括暂停用药、降低剂量或永久停用本品。剂量调整应遵循"先暂停用药再下调剂量"的原则。

    暂停用药后,如4周内不良反应恢复至≤ 1级,建议在医生指导下调整剂量:第一次剂量调整至每日250 mg(5粒);第二次剂量调整至每日200 mg(4粒);若仍不耐受则可以考虑每日200 mg每日一次服药3周停药1周或永久停药。剂量调整基本原则见表 1;针对蛋白尿的剂量调整原则见表 2;针对肝功能异常的剂量调整原则见表3。

    表 1 剂量调整基本原则

    不良反应 剂量调整方案
     ≥3级的出血;
    任何胃肠道穿孔;
    肾病综合征或高血压危像;
    动脉血栓。
    永久停药。
    其他3级或4级不良反应;
    暂停用药;
    4周内恢复至≤1级的,需降低一个剂量水平或者根据医生判断永久停药。
    2级任何部位的出血;
    2倍正常值上限或基线值<血肌酐≤3倍正常值上限或基线值。
    暂停用药;
    4周内恢复至≤1级的,需降低一个剂量水平。
    备注不良反应的严重程度采用美国国立癌症研究所(NCI)常见不良反应事件评价标准(CTCAE)4.03版进行分级。

    表 2 发生蛋白尿的剂量调整原则

    不良反应 剂量调整方案
    24小时尿蛋白定量检测≥ 2.0 g 第一次出现 暂停用药;
    4周内恢复至≤1级的,需降低一个剂量水平到250 mg。
    第二次出现 暂停用药;
    4周内恢复至≤1级的,需降低一个剂量水平到200 mg。
    第三次出现 暂停用药;
    4周内恢复至≤1级的,需降低一个剂量水平到200 mg,服用3周停药一周。
    或根据医生的评估决定是否永久停药。

    表 3 肝功能异常的剂量调整原则

    不良反应 剂量调整方案
    3倍正常值上限≤转氨酶<5倍正常值上限
    且胆红素<2倍正常值上限< /td>
    暂停用药;4周内恢复至≤1级或用药前水平的,维持原剂量治疗。
    3倍正常值上限≤转氨酶<5倍正常值上限
    且胆红素≥2倍正常值上限
    建议永久停药或根据医生的评估决定。
    5倍正常值上限≤转氨酶<20倍正常值上限
    且胆红素<2正常值上限< /td>
    暂停用药,积极保肝治疗并密切监测肝功能,4周内能恢复至≤1级或用药
    前线水平,需降低一个剂量水平。
    5倍正常值上限≤转氨酶<20倍正常值上限
    且胆红素≥2倍正常值上限
    建议永久停药或根据医生的评估决定。
    转氨酶≥20倍正常值上限 建议永久停药或根据医生的评估决定。


  • 特殊患者人群


    肝功能不全患者

    目前尚无本品对肝功能不全患者影响的相关数据,轻中度肝功能不全患者须在医生指导下慎用本品并严密监测肝功能,重度肝功能不全患者禁用。

    肾功能不全患者

    目前尚无本品对肾功能不全患者影响的相关数据轻度肾功能不全患者无需调整起始剂量中重度肾功能不全患者须在医生指导下慎用本品

    儿童用药

    目前尚无本品用于18岁以下儿童或青少年患者的临床数据,不建议服用本品。

    老年用药

    目前索凡替尼所有临床研究中,共有87例老年患者≥65岁)接受了索凡替尼治疗,占总曝露人群的17.9%。与<65岁患者比较,老年患者的严重不良事件和导致停药的不良事件的发生有增加,分别增加8.4%和6.5%。建议老年患者英在医生指导下慎用本品无需调整起始剂量。